基本信息
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器械名称
糖脂五项测定试剂盘（微流控干化学法）
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注册证/备案号
川械注准20242400378
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管理类别
第二类
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公司名称
成都普利泰生物科技有限公司
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公司地址
成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号
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生产地址
四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
四川省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-30
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有效期至
2029-12-29
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型号规格
详见附件。
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结构及组成
试剂盒由GLU（腺苷-5'-三磷酸二钠盐、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（辅酶Ⅱ，二钠盐））、TC（胆固醇酯酶、胆固醇脱氢酶、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）、TG（β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、脂蛋白脂肪酶、甘油脱氢酶）、HDL-C（胆固醇酯酶(COE)、胆固醇氧化酶(COD)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、辣根过氧化物酶）、LDL-C（胆固醇氧化酶(COD)、胆固醇酯酶(COE)）、注射用水组成。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
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产品储存条件及有效期
本产品应在2℃～8℃的环境下避光保存，有效期为15个月。在10℃～30℃的环境下避光保存，有效期为12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
